Sú jednorazové elektronické endoskopy, trojrozmerné endoskopy a kapsulové endoskopy klasifikované ako produkty vyňaté z katalógu klinických skúšok?
Endoskopy opísané v katalógu výnimiek z klinických skúšok sú obmedzené na produkty konvenčného dizajnu. Jednorazové elektronické endoskopy (vrátane kombinovaných endoskopov, ktoré sú úplne jednorazové a iba vkladacia časť je jednorazová), trojrozmerné endoskopy a kapsulové endoskopy nie sú zahrnuté v katalógu výnimiek z klinických skúšok Produkt.
Stredisko pre hodnotenie technológie zdravotníckych pomôcok Štátnej správy liekov vykonalo 4. júna previerku elektronických endoskopov na jedno použitie (vrátane kombinovaných endoskopov, ktoré sú ako celok na jedno použitie a iba zavádzacia časť je na jedno použitie), trojrozmerných endoskopy Či sa rozsah a kapsulový endoskop musia podrobiť klinickej skúške, aby reagovali.
Oznámenie ukázalo, že endoskopy opísané v katalógu výnimiek z klinických skúšok sú obmedzené na produkty konvenčného dizajnu. Jednorazové elektronické endoskopy (vrátane kombinovaných endoskopov, ktoré sú úplne jednorazové a iba vkladacia časť je jednorazová), trojrozmerné endoskopy a kapsulové endoskopy nie sú zahrnuté v katalógu výnimiek z klinických skúšok Produkt.
S cieľom implementovať"Názory na prehĺbenie reformy systému kontroly a schvaľovania a na podporu inovácií v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok" a príslušné požiadavky Štátnej rady na prehĺbenie reformy"delegovanie, regulácia a služby " a na ďalšie zlepšenie registrácie a riadenia zdravotníckych pomôcok v súlade s" Predpisy o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok" a"Medical Devices""Opatrenia na správu registrácie zariadenia" a"Administratívne opatrenia na registráciu diagnostických činidiel in vitro"